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Un especialista explica los pasos a seguir para el desarrollo de un fármaco, que podría estar disponible en hasta seis meses. ¿Podría ser desarrollado en Chile?

Entre tres y seis meses. Es el tiempo que de acuerdo a los especialistas, podría demorar el desarrollo de una vacuna contra el coronavirus, infección que tras ser identificada el 31 de diciembre, al día de hoy acumula 490 fallecidos y 24.500 infectados en todo el mundo.

Hasta ahora, el 80% de las muertes se han producido en la provincia de Hubei, donde se detectaron los primeros casos de infección provenientes de un mercado de animales en Wuhan. Y si bien el nuevo virus parece ser menos mortal que el brote de SARS de 2003 -que enfermó a 8.098 personas y mató a casi 800-, ya lo superó en casos confirmados y se está propagando significativamente más rápido.

Es por ello que funcionarios de salud internacionales están acelerando sus esfuerzos para llevar una vacuna al mercado. Y aunque las esperanzas son altas, la mayoría de los laboratorios coinciden en que las expectativas son bajas en relación a qué tan rápido puede suceder. El desarrollo, prueba y revisión de cualquier fármaco es un esfuerzo largo, complejo y costoso que podría llevar meses o incluso años.

Así ocurrió cuando a las farmacéuticas les llevó más de un año crear una vacuna potencial para la epidemia de SARS, identificada en noviembre de 2002. Para el momento en el que los ensayos en humanos estaban listos, el virus ya había sido contenido. Desde 2004 no se han reportado casos conocidos del virus, según el Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

La expectativa por una vacuna es tal, que la Organización Mundial de la Salud (OMS), tuvo que anunciar oficialmente que aún no existe un tratamiento conocido que sea efectivo para tratar la infección. Esto, a partir de diversos reportes que hablan del descubrimiento de medicamentos “revolucionarios” para tratar a las personas enfermas.

Lo positivo es que a diferencia de lo ocurrido anteriormente, esta vez las investigaciones comenzaron al poco tiempo de identificar el virus. El 23 de enero, las autoridades chinas habían descifrado el código genético de la infección, lo que ayuda a establecer el origen, sus posibles mutaciones y la posibilidad de desarrollar un medicamento compatible.
Tiempo en contra

Entonces, ¿cuáles son los pasos a seguir para una vacuna?

Contar con un medicamento para un patógeno nuevo, como el coronavirus, no es sencillo. Desde el punto de vista científico se requiere que la vacuna pase por pruebas en el laboratorio (in vitro), animales (pre clínicas) y en humanos (clínicas) antes de estar disponible para la población.

El académico de la Pontificia Universidad Católica de Chile y director del Instituto Milenio de Inmunología e inmunoterapia (IMII), Alexis Kalergis, señala que lo primero es identificar al agente causal de la enfermedad y secuenciar su genoma, que por suerte ya se encuentra disponible para toda la comunidad científica. Con esa información, indica, “se identifican cuáles serían los elementos de este virus que pueden ser un blanco apropiado para que el sistema inmune de las personas lo reconozca”.

Una de las estrategias más utilizadas para la generación de vacunas contra virus es identificar una proteína de la superficie o estructura del virus que pueda ser reconocida por anticuerpos y linfocitos T del sistema inmune, células que pueden neutralizar o destruir al microorganismo, explica Kalergis. “Si se sigue esta estrategia, es necesario producir la proteína viral en un laboratorio, en muy altas cantidades y utilizar esta proteína para generar una formulación diseñada para vacunar”.

Desarrollar un fármaco es un proceso complejo y se requiere un mínimo de tiempo para cumplir con todos los pasos para que esta herramienta de protección sea segura.

“Saltarse” las pruebas pre clínicas, realizadas en los animales, tampoco es opción para reducir el tiempo de desarrollo de una vacuna. Esta etapa es fundamental porque es necesario “evaluar si la vacuna efectivamente funciona y si es segura para un ser vivo mamífero”. “No realizar pruebas pre-clínicas podría significar un riesgo muy alto, pues puede producir efectos adversos que es imposible evaluar en modelos in vitro o anticiparlos teóricamente”, indica el director del IMII.

Para Kalergis, “el proceso de desarrollo de un prototipo de vacuna para un agente infeccioso nuevo, en el mejor de los casos, podría tomar aproximadamente entre 3 y 6 meses. Esto pensando en que se cuenta de manera inmediata con recursos y toda la infraestructura, reactivos y procedimientos necesarios implementados para generar la vacuna y realizar estudios pre clínicos. Sin embargo, estos prototipos deben ser evaluados en estudios clínicos en humanos para evaluar seguridad, capacidad de activar una respuesta inmune y luego probar su efectividad, en etapas escaladas”, indica.

Hacerlo, requiere más tiempo porque “la generación de una respuesta inmune inducida por una vacuna no es inmediata y a veces se necesita más de una dosis de vacuna para que la protección inducida por la vacuna sea efectiva. Sin embargo, en situaciones de emergencia sanitaria las entidades regulatorias pueden favorecer que se aceleren los protocolos”.

Vacuna “made in Chile”

En el tiempo de desarrollo de una vacuna también es clave el tipo de virus. “Si se trata de un virus que es estable y no muta rápidamente, el proceso puede ser más rápido, pero si el virus muta rápidamente es necesario probar más de una estrategia de vacunación para lograr una vacuna que funcione”. Además, señala el investigador, es necesario no solo el laboratorio de investigación, sino también una infraestructura especializada para la producción de vacunas aptas para su uso en humanos que cumpla con regulaciones muy exigentes en cuanto a seguridad y calidad.

¿Podría Chile hacer una vacuna contra el nuevo coronavirus? Según Kalergis, en términos de investigación científica para el desarrollo de un prototipo y evaluación de la vacuna en estudios clínicos sí es posible acá en Chile. El “pero” está en la producción de esas vacunas.

“Como país nos falta algo fundamental: una planta de producción de vacunas con las certificaciones requeridas para producir una vacuna apta para su uso en humanos. Es por eso que dependemos de laboratorios extranjeros para tener vacunas que puedan ser evaluadas en estudios clínicos y usadas en humanos. Se necesita urgentemente en Chile este tipo de laboratorios especializados para poder responder apropiadamente a este tipo de emergencias”, explica el creador de la vacuna contra el virus sincicial.
Barreras

Incluso si los científicos logran tener éxito en sus pruebas, aún existen algunos obstáculos que sortear en el camino, como los habituales marcos regulatorios de cada país, o bien la posibilidad de conseguir voluntarios humanos dispuestos a ofrecerse como conejillos de indias en pos del bien común. Esto, sin mencionar barreras financieras que pueden alcanzar millones de dólares.

Esto ya ocurrió con el primo hermano del coronavirus, el SARS, que no obtuvo el financiamiento necesario en 2011, cuando un grupo de científicos no contó con el apoyo de los inversores porque su peligrosidad ya era nula. Aún así, cabe destacar el aporte del CEPI, institución creada en 2017 para avanzar en el desarrollo de vacunas y que cuenta con financiamiento público y privado. Hasta ahora, decidió apoyar tres proyectos en su etapa inicial, que trabajan sobre una “plantilla” del SARS, lo que permite no comenzar desde cero.

En lo inmediato, cabe señalar que la próxima semana, cientos de expertos se reunirán en Ginebra para establecer prioridades de investigación y desarrollo para medicamentos, diagnósticos y vacunas que sirvan para combatir un brote de coronavirus, informó la OMS.

Fuente: La Tercera

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